欢迎您进入中原肉驴养殖场

当前位置:主页»肉驴养殖»驴病防治»

兽药的质量与管理

文章出处:未知 人气:发表时间:2018-03-30 14:58
    发达国家十分重视兽药残留问题,颁布了一系列畜产品兽药管理法规和兽药残留限制标准,明确规定了畜产品中兽药残留的最高残留限量,超标的畜产品严禁投放市场。对青霉素、链霉素、四环素、氯霉素、喹诺酮类、磺胺类等均有极严格药残限制,甚至完全不准使用。目前,欧盟仍允许使用的饲料级抗生索仅存莫能霉索、盐霉素、黄霉索和卑霉索。1977年,美国FDA决定限制青霉索、金霉素和土霉素作为饲料添加剂。美、英、法、日、瑞士和前苏联等国还生产了一些畜禽专用的抗生紊,如弗吉尼亚霉素、越霉索A、潮霉索B、莫能菌素、盐霉素等。
    我国于20世纪80年代后期,开始起动畜产品中兽药残留监控工作。1994年国务院办公厅在关于加强农药、兽药管理的通知中明确提出开展兽药残留监控工作。在无公害畜产品生产体系中,兽药作为农业投入品,其安全质量受到高度重视。
    一、兽药管理的有关规定
    为加强兽药的监督管理,保证兽药质量,国务院于1987年5月颁布了《兽药管理条例》。1988年6月农业部又颁布并施行了《兽药管理条例实施细则》这两项法规规定,国务院农牧行政机关是主管全国的兽药管理工作的管理机构,县以上的农牧行政机关是主管所辖地区的兽药管理工作的管理机构。国家和省、自治区、直辖市及部分地、市、县建立兽药监察所,农业部还在全国聘任了很多名兽药监督员,专门负责市场监督。
    兽药监督管理机构如图5-1。
图5-1  兽药监督管理机构

    图5-1  兽药监督管理机构
    这两项法规还规定:对兽药生产、经营和使用及医疗单位配制兽药制剂等实行许可证制度。兽药需有批准文号。对新兽药审批和兽药进出口管理也都作了明确规定。条例明文禁止生产、经营假劣兽药。
    为了进一步加强对兽药生产的管理,提高产品质量,农业部于2002年6月公告:自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强行实施《兽药GMP规范》。
    兽药要求符合《中华人民共和国兽药典》、《中华人民共和国兽药规范》、《兽药质量标准》、《兽用生物制品质量标准》、《进口兽药质量标准》和《饲料药物添加剂使用规范》的相关规定。所有兽药必须来自具有《兽药生产许可证》和产品批准文号的生产企业,或者具有《进口兽药许可证》的供应商。所有兽药的标签应符合《兽药管理条例》的规定。
    二、兽药标准
    按照《兽药管理条例》的规定,兽药的标准分国家标准、专业标准和地方标准。
    (一)国家标准
    国家标准是国家对兽药质量规格及检验方法所作的技术规定,是兽药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。它们为《中华人民共和国兽药典》、《中华人民共和国兽药规范》和《兽用生物制品质量标准》。
    国家标准对兽药的质量规格和检验方法等作了明确规定,详细记载了各种药物的名称、性状、鉴别方法、杂质限量及其检查法、含量范围和定量方法、作用与用途、剂型剂量、贮藏方法等。它是判断兽药质量的准则,具有法律的作用。凡不符合兽药典要求的兽药,不能出厂销售和使用。
    (二)专业标准
    即《兽药暂行质量标准》,由中国兽医药品监察所制定、修订,农业部审批、颁布。
    (三)地方标准
    即各省、自治区、直辖市的《兽药制剂标准》。由省、自治区、直辖市兽医药品监察所制定;农业(畜牧)厅(局)审批、颁布。
    凡不符合标准的药品,均不许生产、购销与使用。
    三、兽药的质量与稳定性
    兽药的质量需要符合国家、专业或地方标准。合格的药品是指原料、辅料、包装材料等经过检验合格并严格按照药品生产工艺规程进行生产,经有关药检部门检验符合规定的药品。不合格药品包括假药和劣药。
    假药是指药品所含成分的名称和药品标准不符合的药品,以及禁用药品及未取得批准文号的药品。
    劣药是指药品质量不符合质量标准,包括包装不符合规定、超过有效期、变质不能使用等情况。
    兽药的质量可以分为内在质量、外观质量和包装质量。内在质量是指标示的活性成分以及含量是否在标准规定的范围内。外观质量主要指药品有无变色、结块、潮解、析出结晶和沉淀。包装质量对药品的内在、外观质量也有影响,它可造成药品的有效期缩短,甚至失效。
    药品的有效期是根据药品稳定性试验得出。药品稳定性即是指药品在其生产及贮藏过程中外观质量及内在质量保持程度。农业部于1999年颁发了《兽药稳定性研究技术要求》,它是兽药稳定性考察项目和方法的基本依据。
    药品化学变化的途径有多种,如氧化、水解、光解、脱水及异构化等。但依据化学反应动力学原理,降低温度、避光和防止吸湿等措施有利于减少分解。在药品的生产、贮藏、运输及使用过程中,一些人为因素和自然因素都可能影响药品质量的稳定。人为因素包括生产工艺与管理、包装材料的选择与包装方法、贮藏管理方法;自然因素有空气、光照、温度、湿度、微生物、虫鼠等因素。两者可以相互影响,彼此促进,使药品质量发生生物性质、理化性质改变。
    四、兽药的贮藏管理
    兽药典及标准对兽药的贮藏条件都有明确的规定。这些条件有光线、温度、湿度、包装形式等,各种规定条件如下。
    遮光:系指用不透光的容器包装。
    密闭:系指将药品置于容器密闭,不得被异物进入。
    密封:系指容器封闭,防止风化、吸潮及挥发性气体的进入或逸出。
    阴凉处:系指温度不超过20℃。
    阴暗处:系指避光且温度不超过20℃。
    冷处:系指温度在2~10℃。
    兽药在贮藏时一般要求温度不得超过30℃,湿度≤75%,特殊药品按具体规定执行。要求防止霉变和虫蛀。平时要注意药品的养护,即为了达到贮藏条件要求,对药品所采取的避光、温度控制、湿度控制、防虫、防鼠措施,目的是减少和防止药品在贮藏过程中质量的变化。要求药品保管人员熟悉各种药品的理化性质和规定的贮藏条件;对药品进行分类管理;全面掌握药品进出库规律,按“先进先出,先产先出,近期(指失效期)先出”的原则,确定各批号药品的出库顺序,保证药品始终保存在良好状态。
  五、兽药的外观性状与包装检查
    药物的外观性状与包装质量是药物质量的重要表征,而兽药的内在质量检验一般由兽药检定机构负责。
    检查的内容包括药物的包装检查、容器检查、标签或说明书的检查、原料药的检查及制剂的外观性状检查。
    (—)包装
    外包装应坚固;耐挤压,防潮湿。内包装应完整。包装破裂或已造成药品损失者,要进一步查询。包装必须注有兽药标签,并附有说明书。
    (二)容器
    易风化、易吸湿、易挥发的药品,应注意容器是否密封。遇光易变质的药品,应检查是否用遮光容器盛装。对于应防止空气、水分浸入与防止细菌污染的药品,要检查密封状况,如瓶盖是否松动,安瓿有无细小裂缝或渗漏等。
    (三)标签或说明书
    按兽药管理条例规定,标签或说明书上须注明商标、药品的名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事项。采购与应用时,应对外层大包装、内层小包装及容器上三者的标签内容逐一检查,看是否一致。
    (四)药品的出厂日期、批号、有效期与失效期
    我国药厂生产的药品批号与出厂日期是台在一起的。批号是用来表示同一原料、同一次制造的产品,其内容包括日号和分号。日号用6位数字表示,前两位表示年份,中间两位表示月份,最后两位表示日期。若同一日期生产几批,则可加分号来表示不同的批次。如030521-3即表示2003年5月21日生产的第三批。
    有效期是指在规定的贮藏条件下,能够保证药品质量的期限。标签上注明的有效期,表示期内有效,超过则失效。如注明有效期为2003年5月31日,6月1日起就过期了。也有在有效期药品标签上注明1年或几年的,这就需要根据批号来推算。如批号为971207,注明有效期为2年,即指到1999年12月7日失效。
    失效期是有效期的另一种表示方法。如注明失效期为2003年5月,即表明2003年4月30日前有效,从5月1日起就过期失效了。
    明确批号和有效期,可有计划地采购药品,并在规定期限内使用,不仅可保证疗效,而且可减少不必要的损失。
    (五)制剂的外观性状检查
    针剂(注射剂):水针剂主要检查澄明度、色泽、裂瓶、漏气、浑浊、沉淀和装量差异。粉针剂主要检查色泽、粘瓶、溶化、结块、裂瓶、漏气、装量差异及溶解后的澄明度。
    片剂、丸剂、胶囊剂:主要检查色泽、斑点、潮解、发霉、溶化、粘瓶、裂片、片重差异,胶囊还应检查有无漏粉、漏油。
    酊剂、水剂、乳荆:主要检查不应有的沉淀、浑浊、渗漏、挥发、分层、发霉、酸败、变色和装量。
    六、给药途径
    (一)口服
    口服药物,经胃肠吸收后作用于全身,或停留在胃肠道发挥局部作用。其优点是操作比较简便,适合大多数动物。缺点是受胃肠内容物的影响较大,吸收不规则,显效慢。
    (二)注射
    注射包括皮下注射(简称皮注)、肌内注射(简称肌注)、静脉注射(简称静注)、静脉滴注(简称静滴)等数种。其优点是吸收快而完全,剂量准确,可避免消化液的破坏。
    (三)局部用药
    日的在于引起局部作用,例如涂擦、撒布、喷淋、滴人(眼、鼻)等,部属于皮肤、黏膜局部用药。刺激性强的药物不宜用于黏膜。
    (四)群体给药法
    为了预防或治疗动物传染病和寄生虫病以及促进畜禽发育、生长等,常常对动物群体施用药物。常用方法有混饲给药、混水给药、气雾给药、药浴和环境消毒等。
    七、药物的用量与药物计量单位
    药物的用量又称为药用量或剂量,一般是指成年驴的一次用量。即对成年驴能产生明显治疗作用而又不引起严重不良反应的剂量。
    在评价药物治疗作用与毒性反应的实验研究中,常测定ED50和LD50两个剂量值。ED50即半数有效量,是指在一群动物中引起半数(50%)动物阳性反应(有效)的剂量。LD50即半数致死量,是指在一群动物中引起半数动物死亡的剂量。LD50/ED50的比值称作治疗指数(TI),可用来表示药物的安全性。TI值越大,药物越是安全有效。
    药物剂量可以按成年动物个体的用量来表示。有些药物也常按动物每千克体重来表示,临用时需根据动物体重来计算。
    药物计量单位是以法定计量单位来表示。一般固体药物用重量单位,液体药物用容量单位表示。如g(克)、mg(毫克)、L(升)、ml(毫升)等。
    一部分抗生素、激素、维生素及抗毒素(抗毒血清)的用量单位用特定的“单位”(U)或“国际单位”(IU)来表示。



返回顶部